2008年10月14日
製薬会社における医師の業務 (13)：[開発] 第1相試験��
SAD（single ascending dose）試験が終わると、多くの場合、MAD（multiple ascending dose）試験が第1相試験として行われます。MAD試験は反復投与試験とも呼ばれ、SAD試験に基づいて算定された安全域に基づいて設定された用量の薬物候補物質を、被験者に一定期間連日投与する試験です。
容易に想像できるかと思いますが、ある物質をたった一度摂取して有害事象が認められなかったとしても、その物質が人体にとって安全なものだとは言い切れません。
反復投与することによって初めて現れてくる事象もあるわけなので、特に市販後に長期投与や慢性投与されることが予想される物質の場合はMAD試験が必須になります。
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MAD試験でもやはり複数の用量が設定され、低い用量から順に被験者に対する投与が行われます。
1コホートへの投与期間は1週間から2週間で、通常は被験者は治験施設に入院し、バイタルサイン測定や血液検査などの安全性のモニタリングを受けます。
MAD試験でもやはりSAD試験と同様に、コホート移行（新たなコホートへのより高い用量の投与）の判断において製薬会社の社内医師が一定の役割を果たします。
コホート移行の障害たりうる重篤な有害事象が生じた場合に、治験実施施設の医師や本国のチームとコミュニケーションをとって事態の適切な解決を図るのも製薬会社で臨床開発を担当する医師の職責のひとつです。
予定されていた最高用量までの投与が終わるか、途中のコホートで増量を妨げる有害事象が認められた時点でMAD試験は終了し、その薬物候補物質の一応の安全用量域が決まることになります。
前記事でも述べましたが、近年は新薬開発においては世界同時開発戦略をとることが多いので、MAD試験の結果、日本人と欧米人とで安全域が違っていたりするとまた話は複雑になります。
そういった場合の事態の収集にも、臨床開発を担当する医師は大いにinvolveされることになります。
→製薬会社における医師の業務 (14)
