臨床開発
2008年10月14日
製薬会社における医師の業務 (13)：[開発] 第1相試験��
SAD（single ascending dose）試験が終わると、多くの場合、MAD（multiple ascending dose）試験が第1相試験として行われます。MAD試験は反復投与試験とも呼ばれ、SAD試験に基づいて算定された安全域に基づいて設定された用量の薬物候補物質を、被験者に一定期間連日投与する試験です。
容易に想像できるかと思いますが、ある物質をたった一度摂取して有害事象が認められなかったとしても、その物質が人体にとって安全なものだとは言い切れません。
反復投与することによって初めて現れてくる事象もあるわけなので、特に市販後に長期投与や慢性投与されることが予想される物質の場合はMAD試験が必須になります。
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MAD試験でもやはり複数の用量が設定され、低い用量から順に被験者に対する投与が行われます。
1コホートへの投与期間は1週間から2週間で、通常は被験者は治験施設に入院し、バイタルサイン測定や血液検査などの安全性のモニタリングを受けます。
MAD試験でもやはりSAD試験と同様に、コホート移行（新たなコホートへのより高い用量の投与）の判断において製薬会社の社内医師が一定の役割を果たします。
コホート移行の障害たりうる重篤な有害事象が生じた場合に、治験実施施設の医師や本国のチームとコミュニケーションをとって事態の適切な解決を図るのも製薬会社で臨床開発を担当する医師の職責のひとつです。
予定されていた最高用量までの投与が終わるか、途中のコホートで増量を妨げる有害事象が認められた時点でMAD試験は終了し、その薬物候補物質の一応の安全用量域が決まることになります。
前記事でも述べましたが、近年は新薬開発においては世界同時開発戦略をとることが多いので、MAD試験の結果、日本人と欧米人とで安全域が違っていたりするとまた話は複雑になります。
そういった場合の事態の収集にも、臨床開発を担当する医師は大いにinvolveされることになります。
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2008年10月11日
製薬会社における医師の業務 (12)：[開発] 第1相試験��
SAD（single ascending dose）試験、すなわち単回投与試験にはいくつかの目的があります。
まずは、試験を行う薬物候補物質の、人間における安全用量域を絞り込むことです。
動物を用いた毒性試験の結果を元に、ヒトに投与可能な候補用量を算出することが出来ますが、種差などの問題もあり、やはり人間を用いなければ人間に投与する用量は決められません。
抗癌剤などの一部の特殊な領域を例外として、SAD試験では健康な成人（日本では通常男性）8名程度に、まずは想定される安全域の下限の用量の物質を単回――1回だけ投与します。
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この、8名程度の被験者のグループをコホートと呼びます（だいたいどの会社の治験も1コホート8人からなるようです）。
このうち2人には偽薬（プラセボ）が投与されます。お馴染みの二重盲検法が用いられ、被験者も、治験担当医師も、製薬会社側も、どの被験者に実薬が当たり、どの被験者にプラセボが当たるかはわかりません。
この最小用量のコホートで薬物候補物質の安全性が確認されれば、次にもう少し高い用量が、新たな8人の被験者に投与されることになります。
これが「コホート移行」です。続きを読む
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まずは、試験を行う薬物候補物質の、人間における安全用量域を絞り込むことです。
動物を用いた毒性試験の結果を元に、ヒトに投与可能な候補用量を算出することが出来ますが、種差などの問題もあり、やはり人間を用いなければ人間に投与する用量は決められません。
抗癌剤などの一部の特殊な領域を例外として、SAD試験では健康な成人（日本では通常男性）8名程度に、まずは想定される安全域の下限の用量の物質を単回――1回だけ投与します。
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この、8名程度の被験者のグループをコホートと呼びます（だいたいどの会社の治験も1コホート8人からなるようです）。
このうち2人には偽薬（プラセボ）が投与されます。お馴染みの二重盲検法が用いられ、被験者も、治験担当医師も、製薬会社側も、どの被験者に実薬が当たり、どの被験者にプラセボが当たるかはわかりません。
この最小用量のコホートで薬物候補物質の安全性が確認されれば、次にもう少し高い用量が、新たな8人の被験者に投与されることになります。
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2008年08月29日
製薬会社における医師の業務 (11)：[開発] 第1相試験��
製薬会社の社内医師が第1相試験において果たさなければならない役割とは、主にコホート移行の可否の判断です。治験実施計画書――いわゆるプロトコルのレビューも行いはしますが、第1相試験は抗癌剤領域以外では普通は健常成人を対象として行われ、プラットフォームが決まっているので、よほど特殊な疾患や薬物を扱う場合以外はいわゆる「メディカル・インプット」が必要となることは稀です。
と申し上げても何のことやらわからないかもしれないので、第1相試験に関して簡単に説明を加えておくことにしましょう。
第1相試験は大きく分けて2つの試験から成ります。
SAD試験とMAD試験です。
悲しい試験と狂った試験、ではなくて、単回投与試験と反復投与試験のことです。
このブログの読者の大半は製薬会社への転職に興味をもたれている医師の方々であろうと思われますので、「健常人を対象として治験薬を投与し、その安全性を確認する治験」という、国家試験レベルの第1相試験（phase 1 study）の定義はご存知でしょう。
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ですが案外、第1相試験が2パートからなることをご存知のドクターは少ないのではないでしょうか。
第1相試験はそれに特化した治験専門施設で行われることがほとんどなので、一般の病院に勤務している医師が第1相試験を具体的にイメージするのは難しいかもしれません。
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と申し上げても何のことやらわからないかもしれないので、第1相試験に関して簡単に説明を加えておくことにしましょう。
第1相試験は大きく分けて2つの試験から成ります。SAD試験とMAD試験です。
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このブログの読者の大半は製薬会社への転職に興味をもたれている医師の方々であろうと思われますので、「健常人を対象として治験薬を投与し、その安全性を確認する治験」という、国家試験レベルの第1相試験（phase 1 study）の定義はご存知でしょう。
ですが案外、第1相試験が2パートからなることをご存知のドクターは少ないのではないでしょうか。
第1相試験はそれに特化した治験専門施設で行われることがほとんどなので、一般の病院に勤務している医師が第1相試験を具体的にイメージするのは難しいかもしれません。
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2008年08月28日
製薬会社における医師の業務 (10)：[開発] 第1相試験��
医師が製薬会社、時に外資系企業に転職した場合、しかし第1相試験でも一定の責任を果たさなければならないことがほとんどです。
理由は前述の通り、本国では第1相試験もMD（Medical Doctor）が取り仕切っているからです。
これに限らず、外資系製薬会社は、日本法人の組織構成が形だけでも本社の相似形をとることを好む傾向があります。
ところで、臨床医の方々は、たとえ治験責任医師や治験分担医師として治験に携われたことがあっても、第1相試験にはそれほど馴染みは無いのではないでしょうか。
国家試験レベルの知識の通り、第1相試験は健常成人に治験薬を投与してその安全性を確認するための治験です。
動物実験で得られたデータを元に人体での安全域の予測を立て、投与が行われるわけですが、被験者の方々にとっては、「自分の前にこの薬を飲んでいたのは犬かネズミ」なわけで、あまり気分は良くないかもしれませんし、実際のところ第2相や第3相の試験に比べてrisk/benefit ratioは高くありません。
何せ病気ではない人たちが被験者なので、新薬をいち早く飲めて病気が良くなるかも……というメリットは皆無なわけです。
都市伝説的に語られる「治験バイト」はほとんどがこの第1相試験の被験者になるアルバイトのことで、確かに、（リスクに見合っているのかどうかはともかく）絶対額としてはけっこうな協力費が支払われます。
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理由は前述の通り、本国では第1相試験もMD（Medical Doctor）が取り仕切っているからです。
これに限らず、外資系製薬会社は、日本法人の組織構成が形だけでも本社の相似形をとることを好む傾向があります。
ところで、臨床医の方々は、たとえ治験責任医師や治験分担医師として治験に携われたことがあっても、第1相試験にはそれほど馴染みは無いのではないでしょうか。
国家試験レベルの知識の通り、第1相試験は健常成人に治験薬を投与してその安全性を確認するための治験です。
動物実験で得られたデータを元に人体での安全域の予測を立て、投与が行われるわけですが、被験者の方々にとっては、「自分の前にこの薬を飲んでいたのは犬かネズミ」なわけで、あまり気分は良くないかもしれませんし、実際のところ第2相や第3相の試験に比べてrisk/benefit ratioは高くありません。
何せ病気ではない人たちが被験者なので、新薬をいち早く飲めて病気が良くなるかも……というメリットは皆無なわけです。
都市伝説的に語られる「治験バイト」はほとんどがこの第1相試験の被験者になるアルバイトのことで、確かに、（リスクに見合っているのかどうかはともかく）絶対額としてはけっこうな協力費が支払われます。
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2007年10月08日
製薬会社に勤務する医師の余禄 (6)
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一つは、ひとえに、製薬会社に勤める医師というだけで稀少価値があるということに尽きます。
医師国家試験をパスし、医師免許を持っているあなたが、卒後数年以上経って自分の専門以外の疾患領域の勉強をすることを想像してみてください。
果たしてどれだけ勉強すれば、専門医――それもその分野のオーソリティと渡り合えるだけの知識を身につけられるでしょうか？
知識はさておき、その分野の臨床経験は0なわけです。お話にならないと思うでしょう？
しかし臨床開発でKOL（Key Opinion Leader）やTH（thought leader）と話をするにおいては、国家試験レベルの知識＋αで十二分にありがたがられるのです。
考えてみてください。
医師をフルタイムの社員として雇っている製薬会社は現在でも少数派です。特に国内の製薬企業では、医師を雇っている会社は片手でも足りません。
KOLやTHは、普段そういう会社と付き合っているわけです。
臨床開発部門のスタッフはどこの会社でも薬剤師免許を持っている人が多いのですが、もちろん臨床のことは何も知りません。
そのような人たちのレベルに合わせてプロトコルの詰めを行うというのは、ハイレベルのドクターにとって、かなりの負担に感じられるようです。
専門が違っても、医師というだけで、非医師の製薬会社社員に比べればマシに感じられるのでしょう。
医者の世界独特の身内意識のようなものも働くのかもしれませんが、KOLやTHにお会いした時に、医者であることを明かすだけで随分と胸襟を開いてもらえるものです。
→製薬会社に勤務する医師の余禄 (7)
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一つは、ひとえに、製薬会社に勤める医師というだけで稀少価値があるということに尽きます。
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果たしてどれだけ勉強すれば、専門医――それもその分野のオーソリティと渡り合えるだけの知識を身につけられるでしょうか？
知識はさておき、その分野の臨床経験は0なわけです。お話にならないと思うでしょう？
しかし臨床開発でKOL（Key Opinion Leader）やTH（thought leader）と話をするにおいては、国家試験レベルの知識＋αで十二分にありがたがられるのです。
考えてみてください。
医師をフルタイムの社員として雇っている製薬会社は現在でも少数派です。特に国内の製薬企業では、医師を雇っている会社は片手でも足りません。
KOLやTHは、普段そういう会社と付き合っているわけです。
臨床開発部門のスタッフはどこの会社でも薬剤師免許を持っている人が多いのですが、もちろん臨床のことは何も知りません。
そのような人たちのレベルに合わせてプロトコルの詰めを行うというのは、ハイレベルのドクターにとって、かなりの負担に感じられるようです。
専門が違っても、医師というだけで、非医師の製薬会社社員に比べればマシに感じられるのでしょう。
医者の世界独特の身内意識のようなものも働くのかもしれませんが、KOLやTHにお会いした時に、医者であることを明かすだけで随分と胸襟を開いてもらえるものです。
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製薬会社に勤務する医師の余禄 (5)
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普通に医者をやっていて、KOLやTHクラスのドクターとお目通りが適うことなどそもそもありません。
学会で言えば、シンポジウムのシンポジストをしていたりするような面々なのです。
製薬会社の社内医師という肩書きがあると、そういった方々とフェイス・トゥ・フェイスでお会いし、治験のプロトコルを通じて、専門的なディスカッションに、けっこうな時間を割いていただくことができます。
これは論文や教科書を読む以上に勉強になりますし、非医師の他の社員に対して大きくアドバンテージを示すことができる場面でもあります。
もちろん、KOLやTHクラスのドクターのお時間をいただき、ディスカッションをするわけですから、大前提として、事前の準備は十分にしておかなければなりませんし、そうしなければ失礼に当たります。
自分の専門分野外の臨床開発を受け持つ場合は特に、医学生以来開いていなかった教科書を読んでその治療領域の最低限の知識はレストアし、プロトコルに絡む部分については、付け焼刃でもいいのでそれなりのものを用意しておく必要があります。
そうした準備をしておけば、明らかに若輩で、専門外の医師であっても、KOLやTHにぞんざいな扱いを受けることはそうはありません。
それには大きく、2つの理由があります。
→製薬会社に勤務する医師の余禄 (6)
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製薬会社の社内医師という肩書きがあると、そういった方々とフェイス・トゥ・フェイスでお会いし、治験のプロトコルを通じて、専門的なディスカッションに、けっこうな時間を割いていただくことができます。
これは論文や教科書を読む以上に勉強になりますし、非医師の他の社員に対して大きくアドバンテージを示すことができる場面でもあります。
もちろん、KOLやTHクラスのドクターのお時間をいただき、ディスカッションをするわけですから、大前提として、事前の準備は十分にしておかなければなりませんし、そうしなければ失礼に当たります。
自分の専門分野外の臨床開発を受け持つ場合は特に、医学生以来開いていなかった教科書を読んでその治療領域の最低限の知識はレストアし、プロトコルに絡む部分については、付け焼刃でもいいのでそれなりのものを用意しておく必要があります。
そうした準備をしておけば、明らかに若輩で、専門外の医師であっても、KOLやTHにぞんざいな扱いを受けることはそうはありません。
それには大きく、2つの理由があります。
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2007年10月05日
製薬会社に勤務する医師の余禄 (4)
余禄というとどうしてもお金の話ばかりになりがちですが、実は医師が製薬会社に勤めた場合、仕事そのものが余禄と感じられることが少なくありません。
たとえば臨床開発の仕事で治験を行うにあたっては、その準備段階で、その開発物質が標的とする治療領域における権威である医師とのコンタクトが不可欠です（治験の実行段階ではまたその重みが違ってきますが。そのあたりはまた別の記事で）。
KOL（Key Opinion Leader）やTH（Thought Leader）と呼ばれるこうした医師は、学界では押しも押されぬ重鎮、有名大学の教授や大病院の院長であることがほとんどです。
プロトコルの妥当性や実施可能性について彼らのインプットをもらわなければなりませんし、彼らの「お墨付き」があることを治験のキックオフ・ミーティングで治験参加医師に対して示していただくことがスムーズな進行に不可欠だからです。
100％の参加医師が納得するプロトコルはありえないのですが、KOLやTHが賛同していることを示すことで「なら仕方ないか」と思っていただくわけです。
→製薬会社に勤務する医師の余禄 (5)
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たとえば臨床開発の仕事で治験を行うにあたっては、その準備段階で、その開発物質が標的とする治療領域における権威である医師とのコンタクトが不可欠です（治験の実行段階ではまたその重みが違ってきますが。そのあたりはまた別の記事で）。
KOL（Key Opinion Leader）やTH（Thought Leader）と呼ばれるこうした医師は、学界では押しも押されぬ重鎮、有名大学の教授や大病院の院長であることがほとんどです。
プロトコルの妥当性や実施可能性について彼らのインプットをもらわなければなりませんし、彼らの「お墨付き」があることを治験のキックオフ・ミーティングで治験参加医師に対して示していただくことがスムーズな進行に不可欠だからです。
100％の参加医師が納得するプロトコルはありえないのですが、KOLやTHが賛同していることを示すことで「なら仕方ないか」と思っていただくわけです。
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2007年08月07日
製薬会社における医師の業務 (9)
外資系製薬企業の日本法人（日本支社ではなく、100％子会社の形をとることがほとんどですね）で現地採用された日本人医師が開発業務に就く場合、主に受け持つのは第2相と第3相試験です。
第1相試験はご存知のとおり健常ボランティアを対象として行う、医薬品候補物質の安全性確認を主目的とした治験なので、割とルーティーンワークで、医師の出番はあまりありません。
有害事象が出現した場合の対処と、試験終了時の承認程度にかかわるくらいです。
しかし本国では第1相以前の開発もMD（Medical Doctor）がリーダーシップをとることが多いようです。
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第1相試験はご存知のとおり健常ボランティアを対象として行う、医薬品候補物質の安全性確認を主目的とした治験なので、割とルーティーンワークで、医師の出番はあまりありません。
有害事象が出現した場合の対処と、試験終了時の承認程度にかかわるくらいです。
しかし本国では第1相以前の開発もMD（Medical Doctor）がリーダーシップをとることが多いようです。
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2007年08月06日
製薬会社における医師の業務 (8)
医師が製薬会社に勤務することが珍しくないというか、例えばむしろ本国では重役（シニアマネージメント）陣の過半がMD（Medical Doctor）であったりします。
CEOが医師である会社も欧米では少なくありません。
基本的には医師は製薬会社の技術職のポストに転職するわけですが、その後、マネージメント、さらには経営に加わるキャリアパスが確立しているわけです。
本国では、技術職のレベルでも勤務する医師の数が多いので、職務は細分化されています。
「開発」、「マーケティングサポート」、「安全性管理」の3区分は言うに及ばず、さらに疾患領域別に専門化しています。
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CEOが医師である会社も欧米では少なくありません。
基本的には医師は製薬会社の技術職のポストに転職するわけですが、その後、マネージメント、さらには経営に加わるキャリアパスが確立しているわけです。
本国では、技術職のレベルでも勤務する医師の数が多いので、職務は細分化されています。
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2007年08月01日
製薬会社における医師の業務 (7)
ご存知のように治験には第1相試験から第3相試験まであります。
さらに製薬における開発には第1相以前の長い長いプロセスがあり、モノによっては第3相以降に第4相試験が行われることもあります。
外資系の製薬会社に転職してみるとわかりますが、本国（アメリカかヨーロッパのことです）の本社には100人単位でMD（Medical Doctor＝医師）がいます。
欧米ではPharmacentical Pharmacology（製薬薬理学）という薬理学の分野があるくらいで、医師が製薬会社に勤務することが、少なくとも日本ほどは珍しくありません。
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さらに製薬における開発には第1相以前の長い長いプロセスがあり、モノによっては第3相以降に第4相試験が行われることもあります。
外資系の製薬会社に転職してみるとわかりますが、本国（アメリカかヨーロッパのことです）の本社には100人単位でMD（Medical Doctor＝医師）がいます。
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